SENADO FEDERAL – Projeto que cria regras para pesquisa clínica com seres humanos retorna ao Senado em forma de substitutivo da Câmara dos Deputados.


O Projeto de Lei 6.007/2023, que estabelece regras para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa, volta ao Senado após ter sido aprovado em 2017 e analisado pelos deputados. O texto, um substitutivo da Câmara dos Deputados ao Projeto de Lei do Senado 200/2015, agora será analisado pelos senadores.

O substitutivo traz diversas definições de termos ligados à pesquisa, além de regras éticas e científicas para a realização de pesquisas com pessoas. O projeto estabelece a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e também define regras para a fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para pesquisas clínicas. Além disso, o texto prevê normas para o armazenamento e utilização de dados e material biológico humano.

Uma das inovações do substitutivo em relação ao texto original é a definição de prazos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar petições primárias de ensaios clínicos, sendo 90 dias para a maioria dos casos e 120 dias para produtos complexos. Caso esses prazos não sejam cumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado mediante aprovações éticas pertinentes.

O substitutivo também estabelece que as pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, respeitando o risco-benefício favorável ao participante, seus direitos, segurança e bem-estar, além de sua privacidade e identidade. O projeto também prevê que a participação em estudos seja voluntária e sem remuneração, mas os participantes poderão receber pagamentos em casos específicos.

No que diz respeito ao fornecimento de medicamentos experimentais, o texto estabelece que a interrupção poderá ocorrer após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no país ou quando o medicamento estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

Outro ponto importante do projeto é a autorização para o armazenamento de material biológico para outras pesquisas, com o participante tendo direito a ser informado sobre os benefícios e riscos associados. Além disso, o texto prevê a indenização do participante por eventuais danos sofridos durante a pesquisa, com pagamento por parte do patrocinador da pesquisa.

Em resumo, o Projeto de Lei 6.007/2023 estabelece uma série de normas e procedimentos éticos e científicos para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos, priorizando a segurança, bem-estar e consentimento dos participantes. Agora, o texto será analisado pelo Senado antes de possíveis mudanças e aprovações.

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