Projeto de lei que cria regras para pesquisa clínica com seres humanos volta ao Senado após aprovação na Câmara dos Deputados.


Projeto de lei que regulamenta pesquisa clínica volta ao Senado

O Projeto de Lei 6.007/2023, que estabelece regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por comitês de ética em pesquisa (CEPs), está de volta ao Senado. Este projeto é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, proposto pelos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro com o objetivo de acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil.

Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados, que apresentaram um novo texto em substituição ao dos senadores, com mais artigos e definições ligadas à pesquisa. A proposta do deputado Pedro Westphalen (PP-RS) prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.

O substitutivo traz 54 definições de termos ligados à pesquisa, além de exigências éticas e científicas para a realização de pesquisa com pessoas. Institui também o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para este tipo de pesquisa, inclusive para armazenamento e utilização de dados e material biológico humano.

Uma das principais novidades é o prazo de 90 dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo é de 120 dias. Se os prazos não forem cumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

O texto também estabelece obrigações para as pesquisas, como respeito aos direitos e à privacidade dos participantes, exigindo protocolos de pesquisa submetidos aos comitês de ética vinculados à instituição que realizará a pesquisa. O prazo para análise desses protocolos é de 30 dias, com a possibilidade de pedidos de documentos adicionais ao pesquisador.

A participação nos estudos é voluntária e sem remuneração, mas os participantes podem receber pagamento em alguns casos, como testes de vacinas ou medicamentos genéricos. Os participantes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para participar da pesquisa, e têm o direito de desistir a qualquer momento, sem ônus, além do ressarcimento de despesas como transporte e alimentação.

O projeto também prevê normas para fornecimento de medicamentos experimentais aos voluntários, incluindo a possibilidade de interrupção do fornecimento em algumas situações, como a cura da doença ou a introdução de alternativa terapêutica satisfatória.

Além disso, o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras. O participante terá direito a ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico.

O projeto também determina a indenização do participante por possíveis danos sofridos durante a pesquisa, que será paga pelo patrocinador ou, no caso de pesquisas financiadas por entidades sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir essa responsabilidade.

Agora, o substitutivo será analisado pelo Senado, onde ainda aguarda aprovação final.

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