O Projeto de Lei 6.007/2023, que estabelece regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por comitês de ética em pesquisa (CEPs), está de volta ao Senado. Este projeto é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, proposto pelos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro com o objetivo de acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil.
Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados, que apresentaram um novo texto em substituição ao dos senadores, com mais artigos e definições ligadas à pesquisa. A proposta do deputado Pedro Westphalen (PP-RS) prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.
O substitutivo traz 54 definições de termos ligados à pesquisa, além de exigências éticas e científicas para a realização de pesquisa com pessoas. Institui também o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para este tipo de pesquisa, inclusive para armazenamento e utilização de dados e material biológico humano.
Uma das principais novidades é o prazo de 90 dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo é de 120 dias. Se os prazos não forem cumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
O texto também estabelece obrigações para as pesquisas, como respeito aos direitos e à privacidade dos participantes, exigindo protocolos de pesquisa submetidos aos comitês de ética vinculados à instituição que realizará a pesquisa. O prazo para análise desses protocolos é de 30 dias, com a possibilidade de pedidos de documentos adicionais ao pesquisador.
A participação nos estudos é voluntária e sem remuneração, mas os participantes podem receber pagamento em alguns casos, como testes de vacinas ou medicamentos genéricos. Os participantes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para participar da pesquisa, e têm o direito de desistir a qualquer momento, sem ônus, além do ressarcimento de despesas como transporte e alimentação.
O projeto também prevê normas para fornecimento de medicamentos experimentais aos voluntários, incluindo a possibilidade de interrupção do fornecimento em algumas situações, como a cura da doença ou a introdução de alternativa terapêutica satisfatória.
Além disso, o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras. O participante terá direito a ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico.
O projeto também determina a indenização do participante por possíveis danos sofridos durante a pesquisa, que será paga pelo patrocinador ou, no caso de pesquisas financiadas por entidades sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir essa responsabilidade.
Agora, o substitutivo será analisado pelo Senado, onde ainda aguarda aprovação final.
