O texto aprovado dispensa o pesquisador de seguir essa representatividade em casos específicos, como quando a natureza da pesquisa justificar o foco em grupos específicos, com base em critérios científicos, epidemiológicos ou demográficos, ou quando existirem razões fundamentadas nos estudos pré-clínicos que recomendem percentuais diferenciados na população a ser pesquisada.
A proposta, apresentada pela deputada Soraya Santos (PL-RJ), expande o texto original do Projeto de Lei 3611/19, do deputado Célio Silveira (MDB-GO), que visava equiparar a participação de homens e mulheres em pesquisas clínicas. O substitutivo de Soraya Santos vai além e incorpora mais situações envolvidas em pesquisas com seres humanos, buscando respeitar a liberdade científica.
Soraya Santos afirmou que a medida aprovada visa corrigir distorções na amostragem das pesquisas clínicas, ressaltando a importância da inclusão para a obtenção de resultados de pesquisa aplicáveis a toda a população, uma vez que as diferenças raciais e étnicas podem influenciar os resultados da pesquisa em saúde.
O projeto também prevê a elaboração prévia de lista de exceções à paridade e à representatividade em pesquisas que investiguem condições ou doenças com prevalência em determinado grupo populacional, desde que devidamente justificadas. Além disso, estabelece que o descumprimento das regras de representatividade nas pesquisas constitui infração ética e sujeita o infrator a sanções disciplinares, e que as agências de fomento poderão apoiar a pesquisas em seres humanos que observem os critérios de paridade e representatividade.
O texto aprovado ainda será analisado na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) e representa um avanço significativo para o panorama das pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. As mudanças propostas têm o potencial de promover uma maior inclusão e representatividade nas pesquisas, resultando em estudos mais relevantes e aplicáveis a toda a população.
