O cadastro, que ficará sob a gestão do Ministério da Saúde, irá definir as doenças consideradas raras com base em critérios técnicos válidos, incluindo a prevalência na população. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define uma doença rara como aquela que afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes, e estima que há entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes dessas doenças no mundo.
Segundo a proposta, todos os gestores do Sistema Único de Saúde (SUS)—a nível federal, estadual e municipal—serão encarregados de atualizar as informações do cadastro, sempre sob a orientação do Ministério da Saúde. Além disso, qualquer profissional de saúde habilitado em território nacional terá acesso ao sistema, facilitando a troca de informações essenciais.
Doutor Luizinho ressalta que a iniciativa representa uma importante medida de justiça social, reforçando a política pública de saúde e respeitando a dignidade humana. O deputado enfatiza que o acesso adequado aos serviços de saúde e tratamentos específicos é fundamental para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias.
Em relação à entrega de medicamentos, a proposta determina que a distribuição desses produtos será viabilizada somente após o registro prévio da doença no catálogo. É crucial que os medicamentos estejam registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e sejam incorporados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Para medicamentos classificados como de alto custo, que ultrapassem mil salários mínimos, o Ministério da Saúde assumirá a responsabilidade pela aquisição e distribuição, em uma parceria potencial com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) para garantir a monitorização desse processo.
No que diz respeito aos beneficiários de planos de saúde, será necessário que a aquisição de medicamentos de alto custo seja feita através do SUS, com o ressarcimento por parte das operadoras. O não cumprimento dessa diretriz poderá acarretar penalidades severas, incluindo a perda do registro das operadoras na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Adicionalmente, a proposta prevê a criação de uma plataforma nacional para coletar e analisar dados sobre medicamentos solicitados por vias administrativas e judiciais, além de informar sobre o status das incorporações no SUS. Essa plataforma também irá manter o sigilo das informações pessoais dos pacientes, em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
O projeto agora precisa de aprovação nas comissões de Saúde, Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça e Cidadania, podendo, em virtude de sua urgência, ser analisado diretamente pelo Plenário. Para se tornar lei, é necessário que receba aprovação tanto na Câmara quanto no Senado.
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