CAMARA DOS DEPUTADOS – Brasil exige certificação em Boas Práticas de Fabricação para medicamentos, uniformizando registro de produtos nacionais e importados com nova lei sancionada por Lula.

Brasil Adota Novas Regras de Certificação para Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

O Brasil implementou uma nova legislação que altera significativamente os critérios para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, tanto nacionais quanto importados. A iniciativa, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da União no dia 26 de junho de 2026, estabelece que todos os produtos devem agora atender às normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Essa alteração é um avanço na regulamentação de vigilância sanitária e visa garantir a qualidade e a segurança dos produtos no mercado brasileiro.

Anteriormente, os medicamentos importados precisavam passar pelo registro prévio em seus países de origem, um processo que poderia ser demorado e custoso. Com a nova lei, essa exigência foi revogada, simplificando o acesso ao mercado nacional e colocando todos os produtos sob os mesmos critérios de qualificação. Isso significa que, independentemente da origem, tanto os medicamentos fabricados no Brasil quanto os que vêm de fora devem comprovar a certificação de boas práticas, conforme as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A proposta que resultou nessa nova legislação tem suas origens no Projeto de Lei do Senado 8/18, elaborado pela ex-senadora Ana Amélia. Após passar pelo Senado, o projeto foi revisado e aprovado na Câmara dos Deputados em maio, com a relatoria pela senadora Mara Gabrilli, do PSD de São Paulo. O fato de a lei ter sido sancionada sem vetos demonstra um consenso em torno da importância da regulamentação para a saúde pública.

A senadora Gabrilli destacou que as boas práticas de fabricação organizam todos os aspectos do processo produtivo. Entre os elementos que precisam ser supervisionados estão as instalações e equipamentos, os materiais e sistemas de controle, a higiene e a qualificação do pessoal, além da documentação e controle de qualidade. Essa abordagem integrada é fundamental para garantir que os medicamentos apresentados ao consumidor final sejam eficazes e seguros.

Com estas mudanças, o Brasil reforça seu compromisso com a saúde pública e a proteção dos cidadãos, criando um ambiente de maior segurança e qualidade para todos os produtos farmacêuticos disponíveis. As novas regras representam um marco importante no fortalecimento da vigilância sanitária no país, alinhando-se às melhores práticas internacionais.