BRASIL – Ministério da Saúde Redefine Regulamentações Sobre Sangue e Hemoterapia com Nova Portaria que Entrará em Vigor em Setembro de 2026

Recentemente, o Ministério da Saúde brasileiro divulgou a Portaria GM/MS 11.685/2026, que traz mudanças significativas à Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017. Essa nova normativa visa redefinir os regulamentos técnicos referentes ao sangue e aos procedimentos hemoterápicos no Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN). A partir de 30 de setembro de 2026, a nova portaria entrará em vigor, trazendo um período de 90 dias para sua adaptação e implementação.

O complexa regulação do sangue no Brasil é resultado de uma atuação sinérgica entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, contando com a colaboração do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Enquanto o Ministério da Saúde é responsável por coordenar a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, estabelecendo diretrizes para hemoterapia, a Anvisa e o SNVS desempenham papéis cruciais na definição e na verificação dos requisitos sanitários que garantem a segurança e a qualidade do sangue e dos hemocomponentes.

As novas normas têm um caráter complementar, sendo fundamentais para a definição de um marco regulatório robusto referente à produção, processamento, armazenamento, distribuição e uso desses hemocomponentes. Em uma tentativa de facilitar a transição para as novas diretrizes, a nova normativa traz orientações específicas para as equipes das Vigilâncias Sanitárias locais e para os gestores dos Serviços de Hemoterapia. A Nota Técnica anexa à portaria fornece diretrizes para a fiscalização sanitária enquanto se aproxima a data efetiva de implementação da nova legislação.

Além disso, a Anvisa está em processo de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2014, que também se encontra em fase de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR). A atualização deste regulamento está sendo discutida em conjunto com o Ministério da Saúde, com o intuito de alinhar os requisitos das Boas Práticas no Ciclo do Sangue às novas orientações estabelecidas.

Essa harmonização busca criar um marco regulatório mais coeso e atualizado, enfatizando a proteção tanto dos doadores quanto dos receptores e contribuindo para melhorar a qualidade e a segurança dos produtos e serviços hemoterápicos. A convergência entre os critérios técnicos e sanitários deve, de fato, impactar positivamente a aplicação das Boas Práticas no Ciclo do Sangue, proporcionando maior previsibilidade para os Serviços de Hemoterapia e uniformidade na atuação das autoridades sanitárias.