Os estudos para garantir a equivalência devem ser conduzidos em centros de bioequivalência devidamente credenciados, os quais são responsáveis por validar as etapas clínicas, analíticas e estatísticas desse tipo de pesquisa. Porém, a realidade é que o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas testes limitados que mediram a presença, concentração e estrutura molecular do ativo tirzepatida em medicamentos que foram contrabandeados. Importante frisar que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e, portanto, não pode afirmar a equivalência entre os produtos.
Os testes feitos pela equipe da Unicamp confirmaram apenas que o princípio ativo estava presente, mas não proporcionaram informações sobre impurezas, contaminantes ou a degradação do produto. O aspecto mais crítico que esses testes não abordaram foi a biodisponibilidade, dado que é fundamental para confirmar se um medicamento funciona da mesma forma que outro.
O processo de registro de um medicamento no Brasil é complexo e requer a apresentação de informações detalhadas sobre o produto, incluindo características, formulações e controle de qualidade. Contudo, uma análise laboratorial sem o acesso a dados que o fabricante possui, como processos de síntese e potenciais impurezas, não oferece uma avaliação confiável da qualidade do medicamento. Métodos de análise devem ser especificamente validados para detectar impurezas, e a ausência de uma supervisão sobre a linha de produção das empresas analisadas compromete a qualidade dos produtos finais.
Além disso, a Anvisa não teve acesso aos laudos ou metodologias utilizadas nas avaliações, o que significa que não há garantias de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), essenciais para assegurar a qualidade na produção de medicamentos. Diante desse cenário, a agência reafirma seu compromisso com a segurança e eficácia dos produtos que são disponibilizados à população.
