O substitutivo traz diversas definições de termos ligados à pesquisa, além de regras éticas e científicas para a realização de pesquisas com pessoas. O projeto estabelece a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e também define regras para a fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para pesquisas clínicas. Além disso, o texto prevê normas para o armazenamento e utilização de dados e material biológico humano.
Uma das inovações do substitutivo em relação ao texto original é a definição de prazos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar petições primárias de ensaios clínicos, sendo 90 dias para a maioria dos casos e 120 dias para produtos complexos. Caso esses prazos não sejam cumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado mediante aprovações éticas pertinentes.
O substitutivo também estabelece que as pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, respeitando o risco-benefício favorável ao participante, seus direitos, segurança e bem-estar, além de sua privacidade e identidade. O projeto também prevê que a participação em estudos seja voluntária e sem remuneração, mas os participantes poderão receber pagamentos em casos específicos.
No que diz respeito ao fornecimento de medicamentos experimentais, o texto estabelece que a interrupção poderá ocorrer após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no país ou quando o medicamento estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).
Outro ponto importante do projeto é a autorização para o armazenamento de material biológico para outras pesquisas, com o participante tendo direito a ser informado sobre os benefícios e riscos associados. Além disso, o texto prevê a indenização do participante por eventuais danos sofridos durante a pesquisa, com pagamento por parte do patrocinador da pesquisa.
Em resumo, o Projeto de Lei 6.007/2023 estabelece uma série de normas e procedimentos éticos e científicos para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos, priorizando a segurança, bem-estar e consentimento dos participantes. Agora, o texto será analisado pelo Senado antes de possíveis mudanças e aprovações.
