SAÚDE – Ministério da Agricultura inicia consulta pública para regulamentar medicamentos veterinários genéricos e similares em busca de melhorias na legislação atual.

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) lançou uma consulta pública com duração de 45 dias para discutir a minuta da Portaria 1.590/2026, que tem como foco a regulamentação técnica para o registro de medicamentos veterinários genéricos e similares intercambiáveis. A iniciativa ressalta a importância da participação da sociedade, buscando reunir sugestões e esclarecimentos que possam aprimorar a futura legislação.

A consulta visa coletar opiniões fundamentadas e deve ser realizada através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman) da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. É importante que os participantes estejam previamente cadastrados no sistema “Solicita”.

A minuta detalha as categorias de medicamentos de uso veterinário, como os medicamentos de referência, que são aqueles devidamente registrados e com eficácia comprovada, os medicamentos genéricos, que devem ser identificados apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) e proíbe o uso de nomes comerciais, e os similares intercambiáveis, que podem ter nome comercial, mas devem ser registrados baseado em estudos comparativos com medicamentos de referência.

A portaria também determina que a equivalência terapêutica entre os medicamentos deve ser comprovada quando dois produtos que possuem a mesma eficácia, segurança e período de carência forem administrados na mesma dose e via de administração. A comprovação exigirá que o laboratório responsável seja reconhecido para tal.

Adicionalmente, estabelece que as compras governamentais de medicamentos veterinários deverão sempre priorizar a denominação genérica ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI). Quando existirem medicamentos genéricos, estes terão prioridade em caso de igualdade de preço nas aquisições.

As empresas que atualmente usam DCB ou DCI em produtos com nomes não genéricos terão um período de dois anos a partir da publicação do texto final para adequar suas marcas, retirando a denominação genérica. Outro ponto importante é que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem conter a identificação “Medicamento genérico de uso veterinário”.

É fundamental notar que a regulamentação em questão não se aplica a produtos como biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e sangue, cosméticos veterinários, produtos de diagnóstico, radiofármacos e gases medicinais. A análise das contribuições será realizada pelo Mapa, que deverá apresentar uma avaliação após a consulta pública, prevista para ser concluída em 29 de maio.