A equipe técnica da agência solicitou informações adicionais necessárias para dar continuidade à análise. Os questionamentos enviados abrangem dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan até o momento, conforme destacado pela Anvisa.
O processo de submissão contínua permite que o Instituto Butantan apresente os dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento progride. Até o momento, a Anvisa recebeu três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue, os quais abordam desde documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos até a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e dados não clínicos e clínicos em formato adequado.
Apesar do anúncio do Instituto Butantan sobre o início da produção da vacina contra a dengue em seu centro bioindustrial, a população brasileira não deve ser vacinada em massa contra a doença neste ano. A ministra da Saúde, Nísia Trindade, ressaltou a importância de escalar a produção para alcançar a meta de centenas de milhões de doses, colocando que não há previsão de vacinação em larga escala em 2025.
A previsão é de fornecer um milhão de doses este ano e chegar a 100 milhões em 2027, contudo, a entrega dependerá da aprovação da Anvisa. Após essa etapa, a vacina ainda passará pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para ser incorporada ao SUS.
É importante destacar que, embora o Instituto Butantan esteja avançando no desenvolvimento da vacina contra a dengue, é fundamental aguardar a aprovação completa dos órgãos regulatórios e de saúde para garantir a eficácia e segurança do produto antes de disponibilizá-lo em larga escala para a população.
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