O ensaio clínico faz parte de um projeto de colaboração entre a Anvisa, pesquisadores e desenvolvedores brasileiros, com o objetivo de incentivar o desenvolvimento de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). A Anvisa explica que o tratamento consiste em reprogramar as próprias células de defesa do organismo do paciente para atacar e destruir as células cancerígenas de forma precisa. Nesse processo, as células T do paciente são alteradas em laboratório para reconhecer e combater as células tumorais.
Esse tipo de tratamento, conhecido como CAR-T, já é adotado nos Estados Unidos e em outros países como último recurso para o tratamento de linfomas e leucemias avançadas. No Brasil, os primeiros estudos começaram em 2019 entre pacientes em tratamento no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
A aprovação do ensaio clínico foi resultado de um processo de avaliação documental realizado pela Anvisa, que durou 104 dias, seguido por 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto. A partir de agora, o estudo será acompanhado de perto pela Anvisa, com revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa até dezembro de 2024.
Caso os resultados sejam positivos e a eficácia e segurança sejam comprovadas, o objetivo é registrar o produto o mais rápido possível para que ele esteja disponível no SUS como uma opção de tratamento segura e eficaz. A Anvisa informou que desde 2020 já registrou três produtos de terapia gênica tipo CAR-T para o tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, além de dois produtos para doenças genéticas raras.
No entanto, é importante ressaltar que, atualmente, o tratamento CAR-T ainda é caro e não está disponível para todos. Estima-se que o custo seja de cerca de R$ 2 milhões. Até maio de 2023, 14 pacientes já haviam sido tratados com CAR-T no Brasil, todos através do SUS.
É uma grande conquista para a ciência brasileira o avanço dos estudos com terapias avançadas no país. A autorização da Anvisa para o ensaio clínico com células CAR-T abre caminho para novas possibilidades de tratamento para pacientes com leucemia e linfoma. A expectativa é que esse tipo de terapia se torne mais acessível no futuro e beneficie um número cada vez maior de pessoas.
