Hypera Pharma Avança em Regulamentação para Lançamento da Caneta Semavy, Nova Alternativa de Semaglutida no Brasil

A Hypera Pharma dá um importante passo rumo à comercialização da nova caneta de semaglutida, conhecida como Semavy. Recentemente, a empresa avançou em um crucial processo regulatório no Brasil, relativo à definição de preços do medicamento, que promete impactar significativamente o tratamento de doenças, especialmente o diabetes tipo 2.

Embora a Hypera tenha apresentado o pedido de análise do Documento Informativo de Preço (DIP) à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a caneta ainda aguarda a aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa análise pela Anvisa é uma condição necessária antes que a semaglutida possa ser disponibilizada ao público. Atualmente, não há previsão para a divulgação do preço ou para a liberação do produto, fatores essenciais para sua eventual chegada às farmácias brasileiras.

Após o registro do medicamento na Anvisa, a apresentação do DIP é um passo estratégico. Ele contém documentos técnicos que ajudam a CMED a estabelecer o preço de fábrica (PF) do produto. Em seguida, com base nesse valor, a agência definirá o preço máximo ao consumidor (PMC), ou seja, o teto que poderá ser cobrado nas farmácias. Esse processo deve ser concluído antes que o medicamento chegue às prateleiras.

A Hypera, por meio de sua plataforma Cosmed, afirma que o protocolo de análise de preço “integra o processo regulatório necessário para a comercialização do produto no Brasil”. Contudo, a empresa ainda não revelou estimativas sobre o lançamento ou os preços a serem praticados.

O Semavy, se aprovado, será a segunda caneta de semaglutida nacional a emergir no mercado após o fim da patente da molécula, em março. Vale lembrar que o Ozivy, também um medicamento à base de semaglutida, já está disponível, oferecendo preços mais competitivos em relação ao medicamente original, o Ozempic, da Novo Nordisk. No Brasil, o Ozempic pode custar cerca de R$ 1.000 mensais, enquanto o Ozivy é vendido a partir de R$ 452.

Além do Ozivy, outras duas canetas, Extensior e Poviztra, estão disponíveis, ambas produzidas pela Eurofarma. Todas são variações que buscam democratizar o acesso aos tratamentos baseados em semaglutida, especialmente no contexto atual de limitações financeiras e orçamentárias no sistema de saúde.

A expectativa é que com a introdução de novas alternativas, haja um aumento no debate sobre a incorporação desses medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, uma análise de custo-benefício é imprescindível. Recentemente, um parecer da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) foi desfavorável à inclusão da semaglutida na rede pública, devido a considerações orçamentárias. Entretanto, novas abordagens e parcerias estão sendo exploradas, como um projeto piloto com a Novo Nordisk para o uso de semaglutida no tratamento da obesidade em hospitais públicos.

Neste cenário, a Organização e a regulação do mercado farmacêutico se tornam ainda mais cruciais, uma vez que as esperadas inovações têm potencial para não apenas democratizar o acesso aos tratamentos, mas também impactar de forma significativa as políticas públicas de saúde no Brasil.