Os medicamentos biológicos, por sua natureza, são produzidos a partir de células ou organismos vivos, resultando em estruturas mais complexas do que aquelas obtidas por meio de síntese química. Essa complexidade impede a criação de cópias idênticas, o que traz à tona a necessidade de um cuidado especial ao considerar a intercambialidade desses produtos. Os biossimilares, por sua vez, são projetados para serem semelhantes ao medicamento de referência e, para serem registrados, devem demonstrar sua qualidade, segurança e eficácia junto aos órgãos de vigilância sanitária.
Não se pode deixar de mencionar que a proposta aprovada representa uma alteração substancial no Projeto de Lei 5415/19, originalmente apresentado pelo ex-deputado Alexandre Serfiotis. O texto original limitava-se a regular a introdução de biossimilares no Sistema Único de Saúde (SUS), evitando a troca de medicamentos para pacientes já em tratamento sem a autorização médica. A nova abordagem, proposta pela relatora Silvia Cristina, visa abranger também o setor de saúde suplementar e medicamentos adquiridos diretamente pelos pacientes, alterando assim a Lei 6.360/76, que estabelece normas de vigilância para medicamentos.
Silvia Cristina argumenta que essa mudança traz segurança jurídica aos serviços de saúde no país. O seu substitutivo garante que, no caso de uma proposta de troca, o paciente terá o direito a consultar o médico responsável ou um especialista habilitado em até dez dias. Isto assegura que os profissionais de saúde possam justificar a negativa à troca nos prontuários e receitas, se necessário.
Por fim, o projeto ainda tramita em caráter conclusivo, passando pela análise das comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para que a proposta se torne lei, precisa ser aprovada pela Câmara dos Deputados e pelo Senado. Essa iniciativa não só promete otimizar o uso de medicamentos como também visa reforçar a segurança dos processos de substituição no tratamento de diversas condições de saúde.