Este projeto, que possui caráter conclusivo, seguirá agora para análise no Senado, exceto se houver um pedido para que seja submetido à votação pelo Plenário da Câmara. Se o Senado ratificar a proposta, ela será enviada para sanção pelo presidente da República. Vale destacar que a exigência de certificação já está presente nas normativas da Anvisa e representa um pré-requisito fundamental para a fabricação e venda de aparelhos, instrumentos e acessórios utilizados em áreas de saúde, como medicina e odontologia.
Sob a relatoria da deputada Bia Kicis (PL-DF), o novo texto foi adaptado para substituir a terminologia “correlatos” por “dispositivos médicos”, alinhando-se à linguagem já utilizada na legislação sanitária. A inclusão dessa exigência em uma lei ordinária, segundo Kicis, tem como objetivo proporcionar maior segurança jurídica e limitar a atuação arbitrária das autoridades reguladoras.
A deputada enfatizou a importância desta medida para garantir a qualidade dos equipamentos de saúde, um fator que pode contribuir significativamente para a redução dos riscos sanitários associados a esses produtos. “A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, declarou Bia Kicis, ressaltando que a certificação é essencial para assegurar a integridade dos dispositivos que impactam diretamente a saúde da população.
Além disso, a proposta modifica a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos, integrando a exigência de certificação à legislação existente. Com isso, busca-se estabelecer um padrão elevado de controle sobre a qualidade dos produtos utilizados nos serviços de saúde, refletindo um compromisso com a proteção da saúde pública no Brasil.
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