Câmara dos Deputados Debate Regulamentação para Importação de Componentes Médicos
Na manhã desta quarta-feira, 31 de julho de 2024, a Câmara dos Deputados iniciou a análise do Projeto de Lei 1115/24, que propõe novas regras para a importação de componentes e acessórios de equipamentos médicos e de diagnóstico por empresas que não sejam fabricantes ou detentoras do registro dos produtos. A proposta, de autoria do deputado Vitor Lippi (PSDB-SP), visa alterar as normas atuais estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e trazer maior competitividade ao setor.
Atualmente, a importação dessas peças é regulamentada pela Resolução 81/08 da Anvisa, que permite apenas aos detentores do registro dos equipamentos a importação de peças e componentes necessários para a manutenção dos produtos. Isso, na prática, limita essa atividade aos próprios fabricantes, que frequentemente são os titulares desses registros.
“O detentor do registro do equipamento muitas vezes é o próprio fabricante, que está mais interessado na venda de novos equipamentos do que na reparação dos já existentes”, explicou Lippi. Segundo ele, os fabricantes frequentemente dificultam a concessão de autorização para a importação de partes e acessórios, pois não têm interesse econômico em facilitar essas operações.
A proposta de Lippi visa democratizar o mercado, permitindo que empresas não fabricantes também possam importar e distribuir peças e acessórios, mediante uma autorização específica da Anvisa. “Esperamos que com a implementação dessa medida, os fabricantes nacionais sejam obrigados a praticar preços mais justos, quebrando o monopólio existente”, argumentou o deputado.
O projeto de lei também inclui disposições rigorosas sobre o uso de peças e acessórios. Qualquer componente usado pela assistência técnica deve ser registrado no território nacional e regulamentado pela Anvisa. Para empresas que não cumprirem essas normas, as penalidades são severas, variando de multas entre 5 e 40 salários mínimos até a cassação da autorização para funcionamento em casos de reincidência.
Os próximos passos para o Projeto de Lei 1115/24 incluem análises pelas comissões de Desenvolvimento Econômico, de Saúde, de Constituição e Justiça e de Cidadania, antes de seguir para votação em Plenário. A proposta tem potencial para causar profundas mudanças no mercado de equipamentos médicos no Brasil, beneficiando tanto as empresas de assistência técnica quanto os consumidores finais, que poderão contar com manutenção mais acessível e rápida para seus equipamentos.
A iniciativa responde a uma demanda crescente por competitividade e transparência no setor, podendo se tornar um marco na regulação de equipamentos médicos no país. A expectativa é que, se aprovado, o projeto traga uma nova dinâmica ao mercado, impulsionando a inovação e a acessibilidade de serviços médicos.
