O principal objetivo do projeto é acelerar a liberação de pesquisas clínicas no país. Segundo o relator na CCJ, senador Dr. Hiran, a regulamentação trará mais incentivos para o setor e possibilitará a realização de estudos que atualmente não podem ser feitos devido a falhas na legislação brasileira. Essa aprovação deve beneficiar especialmente pacientes com doenças de difícil tratamento, como câncer e doenças raras.
Durante a votação, o relator comemorou a aprovação, destacando a importância do marco legal para o Brasil se equiparar aos países líderes em pesquisa clínica. Para ele, a medida facilitará o acesso, trará inovação e recursos para o país, cumprindo assim o papel do Congresso Nacional.
O projeto aprovado pelo Senado em 2017 passou por revisões na Câmara dos Deputados, onde foram feitas mais de 60 alterações no texto original. Uma das mudanças significativas foi a ampliação do escopo das pesquisas clínicas para além da área da saúde, abrangendo diversas áreas do conhecimento.
Entre os pontos abordados no projeto estão exigências éticas e científicas para as pesquisas, a proteção dos voluntários, a responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, além de regras para fabricação, uso e armazenamento de dados e material biológico humano. O texto também estabelece um prazo de 90 dias para a Anvisa analisar petições de ensaios clínicos com seres humanos.
O relator na CCJ suprimiu a figura do “pesquisador-patrocinador” e retomou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, que será regulamentado pelo Executivo. Além disso, foram feitos ajustes redacionais no texto para garantir a clareza e eficácia das novas regras estabelecidas pelo projeto de lei.
